書展焦點

研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

教科書及政府出版品

簡介

◍何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗?
◍受到哪些法規的保護與管理?

  本書兼具學術性與實用性,以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文,對研究對象而言,將能知悉自身權益及保障;對研究者而言,則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫,避免違反相關法規,以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。
  全書共分八章,分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫,以及研究倫理與個人資料保護,最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式,為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。
作者簡介

薛美蓮、蕭子健

▌薛美蓮
國立陽明交通大學人體與行為研究倫理委員會委員、博士後研究員,於陽明交大生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程。

▌蕭子健
國立陽明交通大學資訊工程學系副教授與生醫工所合聘副教授,現任經濟部小型企業創新研發計畫(SBIR)審查委員、人體試驗倫理委員會(IRB)委員、教育部IRB查核委員等。與薛美蓮博士共同開設 「研究對象權益之保障與法律議題」課程。